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国内首款人工心脏上市 医疗技术能否跟上仍待考量

时间:2019-11-25 11:32:15

时代财经温/赵彭宇

9月10日,重庆市经济信息委员会和重庆市药品监督管理局召开新闻发布会,宣布重庆永仁鑫医疗器械有限公司(以下简称“重庆永仁鑫”)的高端医疗器械evaheart i(以下简称“永仁鑫人工心脏”)正式获得国家批准注册上市,成为第一款在中国上市的植入式心室辅助产品。难以申报最终上市

根据时代财经的理解,人工心脏适用于终末期或重度心力衰竭患者,是替代心脏移植的唯一有效治疗方法。它的主要功能是利用生物机械手段部分或全部取代心脏的泵送功能,维持全身血液循环。

重庆市经济和信息化委员会副主任杨李琼在新闻发布会上表示,永仁欣人工心脏是一种具有离心泵结构的植入式左心室辅助系统。它由体内成分和体外成分组成。它是由日本的几所大学和科研机构共同设计和开发的。获得了日本、欧洲和美国临床试验豁免(ide)的销售许可证,并完成了200多次植入手术。

据介绍,该产品具有“低转速、大流量、易产生生理脉动血流”的物理特性,可降低人工心脏植入后常见并发症的风险。目前,一些植入该装置的病人已经存活了10多年。

据了解,截至今年8月,永仁心脏植入左心室辅助人工心脏的临床试验已在阜外医院、武汉协和医院和福建协和医院进行了15例。患者术后恢复顺利,无严重并发症。

重庆永仁鑫临床管理部主任方明在接受时代财经采访时透露,将这颗“心脏”上市并不容易。该公司表示,由于此类产品在中国没有上市的先例,相关检测机构在上市申报和临床检测等环节对产品有空白检测标准,这使得很难界定产品研发设计、技术检测标准以及安全性和有效性等细节,“包括哪些群体是合适的, 和国家药品监督管理局药品评价中心的临床试验中需要探索的其他问题,或借鉴国外资料逐步完成的问题。”

昂贵的救生系统

根据相关信息,如果不能通过药物和手术治愈,大多数心脏病最终会导致心力衰竭。然而,如果晚期心力衰竭患者没有接受心脏移植供体,一年生存率仅为50%左右。结果,越来越多的人开始把希望寄托在人工机械心脏系统上。然而,到目前为止,只有欧洲、美国和日本等发达国家拥有成熟的技术,中国也没有类似的上市产品。

方明告诉时代财经:“人工心脏等高端医疗设备具有很高的技术含量。它不仅涉及医疗技术和设备问题,还包括材料使用、软件控制、管理水平和整理等各个方面的设备。所有这些都使这类产品在研发成本和研发周期上高于其他类别。再加上技术水平的限制和与外国的技术差距,目前国内对这类产品的投资一直难以改善。”

统计数据显示,中国至少有1000万心力衰竭患者,是世界上心力衰竭患者群体最多的国家之一,有65万患者患有严重心力衰竭。

时代财经指出,尽管中国有大量心力衰竭和严重心力衰竭患者,但迄今为止,很少有患者选择人工心脏移植。与此同时,仅人工心脏的价格在世界上就需要80万元到100万元,这让许多患者望而却步。

尽管重庆永仁鑫在新闻发布会上表示,永仁鑫人工心脏的价格将比日美产品低30%左右,价格将在60万元左右,但这一价格能否被国内患者广泛认可并在患者中普及仍是一个疑问。

方明说:“价格确实是一个关键问题,它涉及到中国医疗保险的报销。”他解释说,“因为像人工心脏这样的所有设备都将由国外的医疗保险来补偿,但是在中国,由于与这种设备的研发周期和成本相关的问题,很难降低销售价格。因此,今后是否会有更多的患者使用这类产品,仍然需要国家出台一些相关的健康保险政策,并做一些相关的支持工作。”

短期前景不容乐观。

事实上,人工心脏在中国的应用不仅受到人工心脏移植所需的高价格门槛相关医疗技术、医疗机构、医务人员等环节的限制。目前,中国也存在不足。

据方明介绍,公司已安排三个临床实验基地的团队出国培训和临床实践,并计划在三个临床实验基地的基础上继续为国内其他医疗机构和医学人才提供相关培训。

然而,由于中国起步较晚、先进医疗技术发展缓慢的现实考虑,北京陈鼎医疗管理咨询中心创始人石立臣对国内人工心脏移植的短期发展并不乐观。

他告诉时代财经,目前中国很少有医院能够进行人工心脏移植,能够承担如此困难手术的顶尖医学人才更是少之又少。“此外,我国人工心脏移植的成功案例和临床实践数据很少,此类产品在长期植入后是否会出现性能、安全性和排斥反应等问题是患者需要考虑的一个重要因素。”

石立臣认为,虽然国内市场对高端医疗器械的需求巨大,但有能力购买这类高端医疗产品的患者通常会直接出国进行相关操作,“因此,国内市场对高端医疗器械的需求将会大大减少。”

资料来源:时代财经

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